Октагам
Латинское название
Octagam
Международное наименование
Иммуноглобулин человека нормальный
Октагам представляет собой поливалентный иммуноглобулин человека. Не менее 95% общего белка представляет собой IgG (90% - в форме мономеров и 8% - в форме димеров), а также следовые количества IgA и IgM.
По распределению подклассов IgG препарат близок к нормальной плазме человека.
Октагам обладает широким спектром опсонизирующих и нейтрализующих антител против различных возбудителей, являющихся эндемичными для Европы и Северной Америки. Активность антител полностью сохранена.
Октагам имеет все свойства иммуноглобулина G, встречающегося у здорового населения (изготавливается из пула плазмы не менее 3600 доноров). Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия.
При применении препарата в адекватных дозах возможно восстановление патологически низкого уровня IgG до нормального.
Показания
Для заместительной терапии:
синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;
вторичная гипогаммаглобулинемия у больных с хроническим лимфолейкозом и миеломной болезнью, сопровождающаяся повторными инфекциями.
Для применения в качестве иммуномодулятора:
идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;
болезнь Кавасаки;
пересадка костного мозга.
Противопоказания
Непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к IgA.
Побочные действия
Головная боль, головокружение, мигренозные боли, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, повышение или снижение АД, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции. Редко - выраженное снижение АД, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышение потоотделения, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгия, онемение, жар или ощущение холода, асептический менингит, острый некроз почечных канальцев. Местные реакции: редко - гиперемия кожи в месте введения.
Режим дозирования
Дозу и продолжительность введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и значений T1/2 у конкретного пациента.
Целью заместительной терапии у пациентов с первичными и вторичными иммунодефицитами является обеспечение уровня IgG в плазме не менее 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией), что достигается в течение 3-6 месяцев от начала лечения.
При первичном иммунодефиците рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от показаний (например, при острой инфекции) с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня IgG 6 г/л, составляет 200-800 мг/кг в месяц. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет 2-4 недели. Для более точного определения адекватной дозы и интервалов между введениями рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.
При заместительной терапии у пациентов с вторичными иммунодефицитами рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре для лечения острых эпизодов рекомендуемая доза составляет 0.8-1 г/кг в первый день, в случае необходимости повторную дозу вводят на третий день, или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Эту схему лечения можно применять и в случае повторного эпизода.
При болезни Кавасаки вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней (одновременно назначают ацетилсалициловую кислоту).
При пересадке костного мозга иммуноглобулин можно применять как часть подготовительной терапии, а также после трансплантации. Дозу устанавливают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг в неделю. Лечение следует продолжать в течение 90 дней после трансплантации.
Правила введения раствора
Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Оставшееся количество раствора следует вводить со скоростью 2.5 мл/мин (45 капель/мин). Если при этом не отмечены никакие нежелательные реакции, то при последующих введениях препарат можно вводить со скоростью 3 мл/мин (54 капли/мин).
Раствор иммуноглобулина следует вводить медленно через систему с фильтром (более 2 микрон). Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела. Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения.
Не следует использовать помутневший раствор или раствор с осадком. Вследствие риска бактериального загрязнения любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.
Лекарстенные взаимодействия
Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вирусные вакцины для парентерального применения не следует использовать по крайней мере в течение 30 дней после введения иммуноглобулина.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать)
Срок годности
2 года
