Мабтера
Латинское название
Mabthera
Фармакологическая группа
Противоопухолевые средства — моноклональные антитела
Состав
Один флакон с концентратом для приготовления инфузионного раствора содержит:
ритуксимаба 100 мг/10 мл, 500 мг/50 мл.
наполнители: цитрат натрия, полисорбат 80, хлорид натрия, вода для инъекций, буфер (соляная кислота или гидроксид натрия до pH 6,5).
Форма выпуска
Во флаконах по 10 и 50 мл, в коробке 2 или 1 флакон соответственно.
Описание
Прозрачная, бесцветная, стерильная жидкость, не содержащая консервантов, поставляемая в стерильных однодозовых флаконах из апирогенного стекла.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство, специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20, который расположен на пре-B-лимфоцитах и зрелых B-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-B-клетках, здоровых плазматических клетках и здоровых клетках др. тканей. Этот антиген экспрессируется более чем в 95% B-клеточных неходжкинских лимфом. После связывания с антителом CD20 перестает поступать с клеточной мембраны в окружающую среду. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и тем самым не конкурирует за связывание с антителами. Связываясь с антигеном CD20 на B-лимфоцитах, инициирует иммунологические реакции, опосредующие лизис B-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплемент-зависимую цитотоксичность и антитело-зависимую клеточную цитотоксичность. Сенсибилизирует линии B-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических ЛС. Среднее число B-клеток в периферической крови после первого введения сильно снижается, через 6 мес - восстанавливается, достигая нормы между 9 и 12 мес после завершения терапии.
Показания к применению препарата Мабтера
Неходжкинская лимфома:
— рецидивирующая или устойчивая к химиотерапии В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности, или фолликулярная;
-фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией по схеме CVP у ранее нелеченных пациентов;
- фолликулярная лимфома, в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию;
-CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома, в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.
-ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-?).
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата или к белкам мыши, грудное вскармливание.
Способ применения и дозировка
Внутривенно, предварительно разводят стерильным физиологическим или 5% раствором глюкозы до концентрации 1-4 мг/мл, рекомендованная доза для монотерапии - 375 мг/кв.м 1 раз в неделю в течение 4 недель. За 30-60 мин до каждой инфузии обязательно проведение премедикации (назначение обезболивающего/жаропонижающего и антигистаминного препаратов, допускается применение кортикостероидов). При рецидиве возможно повторное применение препарата.
Побочные дейсвия
-тошнота, рвота, боли в животе;
-нарушение функции почек, отеки;
-боли в мышцах, суставах, костях;
-головокружение, головная боль, слабость;
-нарушение картины крови, кашель;
-повышение давления, сердцебиение
Особые указания
Ограничения к применению: Высокая опухолевая нагрузка (размеры очагов более 10 см), сердечно-сосудистые заболевания, нейтропения, беременность, детский возраст. В связи с опасностью развития гипотензии рекомендуется отмена антигипертензивных препаратов за 12 ч до начала и на протяжении всего времени инфузии. С осторожностью назначают больным с нейтропенией (менее 1500 клеток в 1 мкл) и тромбоцитопенией (менее 75000 клеток в 1 мкл); на протяжении курса необходим регулярный контроль клеточного состава периферической крови. Во время и в течение года после лечения женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. Назначать беременным женщинам можно лишь в случае, когда преимущества терапии превышают потенциальный риск для плода.
Лекарственное взаимодействие
Совместим с циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином, преднизолоном (не увеличивают токсичность).
Меры предосторожности
Инфузию, особенно первую, следует проводить медленно, с большой осторожностью и быть готовым к выполнению противошоковых мероприятий.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.
Срок годности
2,5 года
