Пролейкин
Латинское название
Proleukin
Международное наименование
Алдеслейкин (Aldesleukin)
Описание
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к и в/в введения в виде аморфного порошка белого цвета.
Состав
Алдеслейкин 1,1 мг (что соответствует 18·106 МЕ) вспомогательные вещества: маннитол; натрия додецилсульфат; натрия дигидрофосфат (регулятор рН); натрия гидрофосфат (регулятор рН); азот
Фармакологическое действие
Противоопухолевое, иммуномодулирующее средство группы цитокинов. Рекомбинантная форма отличается от природного интерлейкина (не гликозилирована, не имеет концевого N-аланина, в положении 125 цистеин замещен на серин), однако в полной мере обладает активностью человеческого интерлейкина2. Стимулирует эндогенную иммунную защиту; превращает T-лимфоциты (естественные киллерные клетки) в активированные, которые распознают и уничтожают опухолевые клетки, а также способствует образованию антител B-клетками. Активирует клеточный иммунитет с выраженными лимфоцитозом, эозинофилией и тромбоцитопенией и продукцию цитокинов, включая клетки, продуцирующие интерферон гамма, ФНО, интерлейкин1 и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор.
Показания
Метастатический почечно-клеточный рак, меланома.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к вспомогательным веществам), статус больных ECOG ?2, статус ECOG ?1 и метастатическое поражение более одного органа, период между первоначальным диагнозом первичной опухоли и началом терапии Пролейкином менее 24 мес, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. в анамнезе), тяжелые инфекции, требующие терапии антибиотиками, уровень рО2 в покое < 60 мм рт. ст., метастазы в ЦНС, судорожные припадки, кроме больных с положительным эффектом от соответствующей терапии (отсутствие метастазов по данным компьютерной томографии, стабилизация неврологического статуса), относительные: аутоиммунные заболевания, число лейкоцитов < 4000/мм3, тромбоцитов < 100000/мм3, гематокрит <30%, повышенный уровень билирубина и креатинина в сыворотке крови, перенесенная аллотрансплантация органов, сопутствующая терапия кортикостероидами.
Не рекомендуется при беременности и грудном вскармливании.
Побочное действие
Встречаются более часто: Анемия, аритмия, синусовая тахикардия, диарея, головокружение, отеки, эозинофилия, повышенная температура и/или озноб, гепатотоксическое действие, гипотензия, гипотиреоз, инфекция, лейкопения, лимфоцитоз, тошнота и рвота, нейропсихические расстройства, токсическое действие на легкие, включая застойные явления в легких, отек легких, экссудативный плеврит, нефротоксическое действие, включая олигурию и анурию, стоматит, тромбоцитопения, увеличение массы тела. Встречаются менее часто: Асцит, афазия, эксфолиативный дерматит, желудочно-кишечное кровотечение, глоссит, ишемический некроз или перфорация кишечника, ишемия или инфаркт миокарда, токсическое действие на легкие, включая дыхательную недостаточность, тахипноэ и стерторозное дыхание, сенсорные неврологические эффекты. Встречаются редко: Застойная сердечная недостаточность, эндокардит, миокардит, кардиомиопатия, гангрена, инсульт и тромбоз; кома; реакция в месте введения, экссудативный перикардит; судорожные припадки, сухость кожи, анорексия, пятнистая эритема, недомогание, слабость, артралгия или миалгия, запор или головная боль.
Способ применения и дозировка
Внутривенная инфузия (в течение 15 мин), по 600 000 МЕ/кг(0,037 мг/кг), каждые 8 ч, всего 14 доз. После 9-дневного перерыва схему повторяют для последующих 14 доз (до максимума 28 доз на 1 курс).
Лекарственное взаимодействие
Гепатотоксические, нефротоксические, миелотоксические и кардиотоксические препараты усиливают побочные действия глюкокортикоиды уменьшают токсичность и терапевтический эффект. Антигипертензивные средства, такие как бета-блокаторы, усиливают гипотензию.
Меры предосторожности
Следует применять только под контролем врача. Не рекомендуется лицам обоего пола в репродуктивном возрасте, если они не пользуются средствами контрацепции.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать! Срок годности - 24 мес.
Приготовленный раствор устойчив в течение 48 ч при хранении в холодильной камере и при комнатной температуре (от 2° до 30°С).
В связи с тем, что препарат не содержит консервантов, раствор рекомендуется использовать непосредственно после приготовления.
