Майфортик
Латинское название
myfortic®
Фармакологическая группа
Иммунодепрессивный препарат
Международное (непатентованное) название (МНН)
Микофеноловая кислота.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Состав
1 таблетка содержит в качестве активного вещества — 180 мг или 360 мг микофеноловой кислоты (МФК) в виде натриевой соли; а также вспомогательные вещества: повидон (К-30), кросповидон, крахмал кукурузный, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка таблетки 180 мг содержит: гипромеллозы фтолат, титана диоксид, железа оксид желтый и индиготин.
Оболочка таблетки 360 мг содержит: гипромеллозы фтолат, титана диоксид, железа оксид желтый/ железа оксид красный.
Описание Таблетки 180 мг светло-зеленого цвета, круглые, со скошенными краями и маркировкой «С» на одной стороне. Таблетки 360 мг серовато-розового цвета, овальной формы с маркировкой «СТ» на одной стороне.
Фармакологическое действие
Иммунодепрессивный препарат. Майфортик ингибирует синтез гуанозиновых нуклеотидов посредством селективного подавления ключевого фермента синтеза пуринов инозинмонофосфатдегидрогеназы. Благодаря данному механизму эффективно подавляет пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, причем в значительно большей степени, чем других клеток, поскольку пролиферация лимфоцитов зависит в основном от синтеза пуринов de novo.
Механизм действия Майфортика дополняет механизм действия ингибиторов кальциневрина, нарушающих продукцию цитокинов и воздействующих на Т-лимфоциты в фазе покоя клеточного цикла.
Показания
– профилактика острого отторжения трансплантата у больных с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к микофенолату натрия, микофеноловой кислоте, микофенолату мофетила или любому другому компоненту препарата.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая. Майфортик можно принимать натощак или вместе с приемом пищи.
Терапию Майфортиком у пациентов, которые не получали его раньше, начинают в первые 24 ч после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг 2 раза/сут, суточная доза - 1.44 г. У больных, получающих мофетила микофенолат в дозе 2 г/сут, ММФ может быть заменен на Майфортик в дозе 720 мг 2 раза/сут.
Коррекции режима дозирования у пожилых больных не требуется.
У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы Майфортика не требуется.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 25 мл/мин/1.73 м2).
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, связанными с преимущественным поражением паренхимы, не требуется коррекции дозы Майфортика. Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики МФК. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.
Побочное действие
При применении Майфортика в сочетании с циклоспорином и глюкокортикостероидами очень часто (>=10%) наблюдались такие нежелательные явления как лейкопения и диарея.
Злокачественные новообразования. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами, в т.ч. МФК, повышен риск развития лимфом и других новообразований, в частности, кожи. Лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развивались у 0.3% больных, на протяжении 1 года получавших Майфортик в составе комплексной иммуносупрессивной терапии. Немеланомные карциномы кожи возникали у 0.8% пациентов.
Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции). У больных с впервые пересаженной почкой, получавших в течение 1 года Майфортик в составе комплексной иммуносупрессивной терапии, наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, кандидоз и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. ЦМВ инфекция (подтвержденная серологически, виремией или клиническими данными) отмечалась у 21.6% больных с недавно пересаженной почкой и у 1.9% больных со стабильно функционирующим трансплантатом на длительной поддерживающей терапии.
Ниже перечислены нежелательные явления, встречавшиеся с частотой от 1 до 10% и более 10%, предположительно связанные с приемом МФК.
Инфекции и инвазии: часто - инфекции мочевыводящих путей, опоясывающий герпес, кандидоз слизистой оболочки ротовой полости, синусит, инфекции верхних отделов дыхательных путей, гастроэнтерит, инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, назофарингит.
Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения; часто - анемия, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, диспепсия, гастрит, запор, боли в абдоминальной области, вздутие живота, метеоризм, жидкий стул, болезненность живота при пальпации, гастрит.
Со стороны организма в целом: часто - гипертермия, утомляемость.
Со стороны лабораторных показателей: часто - отклонение от нормы показателей функции печени, гиперкреатининемия.
Перечисленные ниже побочные эффекты наблюдались на фоне приема препаратов, содержащих в качестве активного вещества микофеноловую кислоту («класс-эффекты»):
Со стороны пищеварительной системы: колит (в т.ч. ЦМВ-колит), эзофагит (в т.ч. ЦМВ-эзофагит); ЦМВ-гастрит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кишечная непроходимость.
Явления, связанные с иммуносупрессией: инфекционные заболевания тяжелого течения, иногда угрожающие жизни, в т.ч. менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез; атипичные инфекции, вызванные микобактериями.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, панцитопения.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке. Предохранять от воздействия влаги.
Срок годности
2.5 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
